医療機器：生物学的安全性評価 血液適合性試験

化合物安全性研究所では、医療機器の生物学的安全性評価の一環として、血液に接触する医療機器あるいはその原材料の血液に対する相互作用を評価するため、国内ガイダンス、ISO 10993-4およびASTMに準拠した血液適合性試験を実施しています。下記に示した試験項目が実施可能です。

試験法ガイドライン
国内ガイダンス ／ ISO 10993-4 ／ ASTM　各種対応

1. 溶血性

抽出法または直接法により溶血率を算出

2. 血栓形成

In vitro 血栓形成試験

弊社独自に開発した循環回路を用いた試験

1. 血小板数測定
2. 血栓の肉眼的観察

In vivo 血栓形成試験

• イヌを用いた試験
• ブタを用いた試験

弊社では外科用Cアーム型X線TVシステム等の機器を用いた試験の実施が可能です。
また、ISO 10993-4で推奨されているイヌの他にブタによる試験が実施可能です。
ブタは、体格、気管や血管の長さをはじめとする解剖学的、生理学的特徴がヒトに近く、臨床に近い形で安全性試験を行えるというメリットがあります。当施設では、ブタを用いた生物学的安全性試験をGLP基準下で実施可能です。

３. 凝固 (PTT, TAT)

凝固の加速を評価 (凝固時間測定、ELISA法)

４. 血液学 (全血算)

血小板数と白血球数の減少を評価

5. 血小板の活性化 (β-TG, PF4)

血小板放出因子の増加を評価 (ELISA法)

6. 補体系 (SC5b-9)

補体活性化の最終産物の増加を評価
(ELISA法)

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