GCP（Good Clinical Practice）監査業務
監査とは、品質保証の一環として、臨床試験および臨床研究が、関連する法令・指針、実施計画書、標準業務手順書等を遵守して実行されているか否かを評価・検証する業務です。被監査部門から独立した立場で評価・検証することにより、臨床試験および臨床研究の信頼性を向上させる役割を果たします。
当社では会社設立後より非臨床試験を受託してきたことによる監査のノウハウがあります。GCPを熟知した監査担当者が、被監査部門から独立した立場で適切に評価・検証いたします。
主な業務
- 監査計画書の作成
- 監査手順書の作成
- 監査の実施及び監査報告書の作成
- 監査証明書の作成
クローズアップ
治験支援業務の流れ（GE医薬品における） |
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