ジェネリック医薬品開発
化合物安全性研究所はジェネリック医薬品開発における下記臨床試験について、計画の立案、治験の実施から総括報告書の作成までフルサポートしております。
生物学的同等性試験
（血中濃度を指標とする試験）
薬力学的同等性試験
（薬理効果を指標とする試験）
治療学的同等性試験
（患者さんを対象とする臨床試験）
主な業務
- 医学専門家、治験責任医師及び実施医療機関の選定
- 治験契約手続き（IRBへの対応含む）
- 治験関係書類の作成支援
- モニタリング（治験開始から終了までの一連の業務）
- 薬物濃度分析法バリデーション及び血中濃度測定（外部分析機関への2次委託）
- 統計解析
（生物学的同等性試験システム「BESTS」及びSASシステムを用いて種々の統計解析が可能） - 委託業務の品質管理及び品質保証（監査を含む）
- 治験総括報告書の作成
- PMDA後発医薬品生物学的同等性相談のサポート業務
（事前面談及び対面助言の資料作成，照会事項及び機構意見対応等） - 照会事項回答（案）の作成
ジェネリックの生物学的同等性試験 受託実績
| 累積受託試験数 | 454プロトコール（2021年3月31日まで） |
|---|---|
| 年間平均受託試験数 | 約23プロトコール |
| クライアント数 | 年間平均 約10社 、2015年以降 約20社 |
| PMDA生物学的同等性相談受託数 | （2015年以降）10社 25件 |
お問い合わせはこちら
～非臨床試験から臨床試験まで
ワンストップサポート～
試験のご依頼・ご相談はお気軽にお問い合わせください。