医薬品

化合物安全性研究所は、非臨床試験から臨床試験までをワンストップサポートする体制を構築することにより、医薬品等の製造販売承認申請に必要な全ての安全性試験及び臨床薬理試験や探索的臨床試験等のモニタリング業務や監査業務をサポートいたします。特殊な投与経路でも対応できる熟練したスタッフが多数在籍していますので、まずはお気軽にお問い合わせください。「臨床試験紹介ページ」もご参照ください。

安全性に関する資料 一般毒性試験 遺伝毒性試験 がん原性試験 生殖発生毒性試験 局所刺激性試験 その他の毒性試験	モニタリング業務 データマネージメント 割付業務 統計解析業務 安全性情報支援業務 SOP作成支援 メディカルライティング 薬事申請支援・当局対応支援 監査業務

試験種類

化合物安全性研究所で実施している医薬品の試験は以下の通りです。

• 一般毒性試験（単回投与毒性試験／反復投与毒性試験）
• 遺伝毒性試験（Ames試験／染色体異常試験／In vitro小核試験／In vivo小核試験）
• がん原性試験
• 生殖発生毒性試験（ICH-Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）
• 局所刺激性試験（眼刺激性試験、皮膚刺激性試験等）
• その他の毒性試験（皮膚感作性試験、光毒性試験、抗原性試験）
• 化学分析・生体分析（TK／PK）
• その他（光顕標本作製及び検査）
• 臨床薬理試験や探索的臨床試験等のモニタリング業務や監査業務（臨床試験はこちら）

クローズアップ

生殖試験